设为首页 | 加入收藏
 
   
 
 
 
热点文章:
国家卫生健康委办公厅关于公布第五批国家慢
2020年医疗重点做好这8项!
关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建
公共卫生防控救治能力建设方案
7部委联合发文,医疗机构下半年工作重点!
关于做好2020年养老院服务质量建设专项行动
关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项
关于做好新冠肺炎疫情常态化防控中医药各项
国家卫生健康委关于学习宣传贯彻《中华人民
北京市核酸检测机构升至67家!
国家卫生健康委办公厅关于进一步推动互联网
国家卫生健康委办公厅关于加快推进国家医学
关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗
北京哪里可以做核算检测?
办公地址变更的通知
国家药监局关于金花清感颗粒转换为非处方药
战“疫”65天!致敬北京支援湖北医疗队138位
新冠疫情下,北京市健康保障协会“战疫”在
北京市健康保障协会会长单位--援鄂医疗队员
北京市健康保障协会新冠肺炎疫情防控工作员
北京市健康保障协会疫情期间人员上岗方案
北京市健康保障协会 新冠病毒感染疫情突发事
北京市健康保障协会秘书处疫情防控工作方案
慈铭体检第一批抗“疫”先锋医疗队赴鄂驰援
倡议书
北京市健康保障协会再度荣获中国社会组织等
北京市健康保障协会秘书处成员参加 “2019
北京市健康保障协会在捐资助学活动中捐款50
协会党支部参加“不忘初心、牢记使命”主题
胡波会长与部分会员与秘书处人员参加庆祝第
不忘初心,为人民健康服务!
博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会关注中国医疗
北京市健康保障协会工作通过市民政局年检
胡波获“北京市优秀思想政治工作者”称号
协会举行第三届理事会第三次常务理(扩大)
协会举行第三届理事会第三次常务理(扩大)
市健康保障协会党支部书记参加市委社会工委
快讯:北京市健康保障协会评为“先进集体”
温馨提示!国家药监局:双黄连注射剂禁用于
北京市健康保障协会党支部认真组织学习贯彻
卫计委副主任金小桃:整合全国名医资源 共享
李克强总理再提医联体建设四点要求!哪些样
卫计委一把手和三甲医院院长为你解读医改真
“北京市医药分开综合改革”知多少
北京市健康保障协会第三届第一次会员代表大
北京企业员工“关注心理健康 构建和谐社会”
市总工会“关注心理健康,促进社会和谐”大
郭金龙书记来我会长单位(慈铭集团)调研非
2014年7月吉林长白山自然保护开发区实地考察
第三届京交会“中国国际医疗旅游服务推介交
   
工作动态
工作动态
您现在的位置: 首页 >> 工作动态  
工作动态
温馨提示!国家药监局:双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童
发布日期:2018-06-14 浏览次数:1026

 

国家药监局:

        双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童 2018 年 6 月 11 日,《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》发布,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用 公告内容如下:

      (1)所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

      (2)临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

      (3)患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。 说明书修订要求如下 应增加警示语,内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

「不良反应」项应当包括: 过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。 呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。 消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。 神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

      皮肤及附件:

皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。 用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。 其他:眼充血、静脉炎等。 「禁忌」项应当包括:对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。

     【注意事项】项应当包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始 30 分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

   
国家卫生健康委员会
中国医院协会
中国医师协会
北京市卫生局
北京市民政局
北京市总工会
慈铭博鳌国际医院
慈铭健康体检
Copyright 2004-2008 www.beijing-hmo.cn All rights reserved. 北京市健康保障协会版权所有
京ICP备20000453号 设计制作:无忧网络
   
OEM:201107272203261305